Wymagania normy ISO 13485:2016

 Szkolenia / Opublikowane 2 miesiące temu przez: Aneta Kłunduk / Odsłon: 64

600,00 zł

1. Cel szkolenia:

Uczestnik po odbytym szkoleniu:

– zna terminy oraz definicje Systemu Zarządzania Jakością;

– rozumie funkcjonowanie Systemu Zarządzania Jakością;

– potrafi prawidłowo zarządzać procesami w przedsiębiorstwie;

– zna podstawy zarządzania ryzykiem w organizacji;

– wie jak dostosować działalność przedsiębiorstwa do wymogów normy ISO 13485:2016

2. Profil uczestników: Usługa skierowana jest do wszystkich osób chcących zapoznać się z wymaganiami normy ISO 13485:2016.

3. Forma szkolenia: kurs połączony z ćwiczeniami.

4. Program: 

  1. Wprowadzenie.
  2. Podstawowe pojęcia, terminy i definicje Systemu Zarządzania Jakością dla dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
  3. Podstawy zarządzania ryzykiem i szansami w organizacji.
  4. Sposób prezentacji wymagań ISO 13485:2016 (struktura formalna normy, założenia do interpretacji tekstu normy).
  5. Wymagania ISO 13485:2016:
    a) Kontekst w jakim funkcjonuje organizacja:
    -identyfikacja czynników wewnętrznych i zewnętrznych istotnych dla firmy i SZJ,
    -określanie, przegląd i monitorowanie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych istotnych dla SZJ,
    -określenie zakresu SZJ,
    -ustanowienie SZJ wraz z potrzebnymi procesami.
    b) Wiodąca rola kierownictwa:
    – przywództwo i zaangażowanie najwyższego kierownictwa w odniesieniu do SZJ,
    – ustanowienie i komunikowanie Polityki Jakości,
    – określanie ról, odpowiedzialności i uprawnień w SZJ.
    c) Planowanie:
    – planowanie działań związanych ze zidentyfikowanymi ryzykami i szansami,
    – cele dotyczące jakości i planowanie ich osiągnięcia,
    – planowanie zmian w SZJ.
    d) Działania wspierające:
    – zapewnienie: zasobów ludzkich, infrastruktury, środowiska dla funkcjonowania procesów, zasobów do monitorowania i pomiarów, wiedzy organizacji,
    – określanie niezbędnych kompetencji,
    – uświadamianie pracowników z zakresu Polityki i celów jakości, odpowiedzialności za niezgodności oraz wpływu na SZJ,
    – zapewnienie komunikacja wewnętrznej i zewnętrznej,
    – opracowywanie i nadzór nad udokumentowanymi informacjami.
    e) Działania operacyjne:
    – planowanie i nadzór operacyjny,
    – wymagania odnośnie produktów i usług,
    – projektowanie produktów i usług,
    – nadzór nad dostarczanymi z zewnątrz procesami, produktami i usługami,
    – dostarczenie (realizacja) produktów i usług,
    – czystość wyrobu i nadzór nad zanieczyszczeniem,
    – zwolnienie wyrobów i usług,
    – nadzór nad niezgodnymi rezultatami,
    – nadzór nad incydentami medycznymi.
    f) Ocena efektów działań:
    – monitorowanie, pomiary, analiza i ocena,
    – informacje zwrotne,
    – przeprowadzanie auditów wewnętrznych,
    – przeprowadzanie przeglądów SZJ.
    g) Doskonalenie:
    – identyfikowanie niezgodności i podejmowanie działań korygujących,
    – ciągłe doskonalenie wyrobów medycznych i SZJ.
  6. Podsumowanie.
Dane kontaktowe

ul. Handlowa 2 41-807 Zabrze41-807 Pokaż numer telefonu mmalinkiewicz@agm-konsulting.pl https://www.agm-konsulting.pl/

Wyślij wiadomość

Dodaj komentarz